温度验证仪

已是中伏,冷链/库房极高温验证您做了吗?

发布日期:2019-07-23 作者:山东华验 点击:

2019年加长版的“三伏天”转眼已经进入一年中最热的季节“中伏”,对于gsp行业的冷链运输和gmp行业的药品仓储来说,“中伏”是温湿度极高温验证的最佳时间。需要进行高温挑战性验证的设备,“中伏”也是不容错过的最佳时间段。

我国高温验证依据文件主要是:

  • GSP《药品经营质量管理规范》(2016年修订)附录5验证管理

  • 医药冷链运输验证新国标GB/T 34399-2017

以最新颁布的GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》为例,明确指出了高温验证的重要性。

一、温控仓库高温验证项目包括:

1、库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认(温度分布测试)。

2、温度传感器的准确度测试;

3、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认;

4、温控设施运行参数及使用状况测试;

5、开门作业对库房温度分布的影响;

6、确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势;

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二、温控车辆高温验证项目包括:

1、车厢存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认(温度分布测试)。

2、温度传感器的准确度测试;

3、夏季极端环境温度条件下的运行情况;

4、温控设施运行参数及使用状况测试;

5、开门作业对车厢内温度分布的影响;

6、确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温性能及变化趋势;

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三、冷藏箱或保温箱高温验证项目包括:

1、箱内温度分布特性的测试与分析,分析箱体内温度变化及趋势;

2、蓄冷剂配备使用的条件测试;

3、温度自动监测设备放置位置确认;

4、开箱作业对箱内温度分布及变化的影响;

5、高温极端外部环境条件下的保温效果评估;

6、运输最长时限验证。

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温度偏差、均匀度、波动度的计算方法

C.1.温度偏差:

 △td=td-to

式中:△td─温度偏差,℃;

to─中心点n次测量平均值(℃);

td─设备显示温度平均值(℃);

C。2。温度均匀度:

△tu =∑(timax- timin)/n

式中:△tu─温度均匀度(℃);

n─测量次数;

timax─各校准点在第i次测得的最高温度(℃);

timin─各校准点在第i次测得的最低温度(℃)。

C。3。温度波动度:

△tf=±(tomax-tomin)/2

式中:  △tf─温度波动度(℃);

tomax─中心点n次测量中的最高温度(℃);

tomin─中心点n次测量中的最低温度(℃)。

山东华验,验证服务工程师专业性强,行业经验丰富,遵循2016版GSP等国家法律法规,通过准确可靠的温湿度验证系统,可对冷库、阴凉库、常温库、保温箱、冷藏车等进行验证,提供符合规范的报告和数据,并能对客户的设备健康状况提出整改意见和建议,协助客户起草验证方案和sop(操作规程)。欢迎来电咨询!


本文网址:http://www.uacor.com/news/454.html

关键词:冷链验证,库房验证,温湿度验证

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